イベニティ皮下注105mgシリンジ
国内副作用報告の集積状況及び適正使用のお願い
（収集期間：2019年3月4日～2021年3月7日）
- 本資料に掲載している情報はデータカットオフ後、速やかに集計して掲載していますので調査中の症例も多く、現時点において十分な情報が得られていないものもあります。また、データカットオフ以降に入手される情報やそれに基づく評価により情報は随時更新されるため、本資料の情報は変更される可能性があります。
- 本剤との因果関係が否定できない有害事象を全て副作用としています。「本剤との因果関係が否定できない」とは報告者あるいは企業が、因果関係が「あり」と判断したもの以外に因果関係が「判定不能」や未記載のものも含まれています。
- 重篤性は先生方より非重篤でご報告いただいた副作用も、企業評価で重篤と判断しているものもあります。
はじめに
2019年3月4日の販売開始以降、2021年3月7日までに集積された副作用情報について取りまとめました。副作用情報は、リスク管理計画書で規定された本剤の重要な特定されたリスクである「過敏症」、「低カルシウム血症」、重要な潜在的リスクである「重篤な心血管系事象」、「顎骨壊死」、「非定型大腿骨骨折」、「過骨症」、「胎児へのリスク」、「治療終了・中止後の安全性」、「抗体産生の影響」について、関連する可能性がある副作用の発現状況を集計いたしました。また、各リスクに対する「使用上の注意」及び「イベニティの適正使用について」に記載されたリスク最小化のための対策について合わせて記載いたしました。引き続き、本剤のベネフィットとリスクを十分に理解した上で適用患者を選択し、適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。
ROM214001IS9（2023年3月作成）