イベニティ皮下注105mgシリンジ
国内副作用報告の集積状況及び適正使用のお願い
（収集期間：2019年3月4日～2021年3月7日）
2.6 治療終了・中止後の安全性
治療終了・中止後の安全性に関連する副作用は、MedDRA ver.23.1の「骨粗鬆症／骨減少症SMQ」及びPT「リバウンド効果」を使用して抽出しました。販売開始（2019年3月4日）から2021年3月7日までに、12例12件の副作用が報告されました。このうち、重篤な副作用は「脊椎骨折」及び「橈骨骨折」の2例2件でした。非重篤な治療終了・中止後の安全性に関連する主な副作用は「骨密度減少」でした。
【留意して頂きたい事項】
添付文書の「用法及び用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」に、治療終了・中止後の安全性に関する注意が記載されています。また、医療従事者向けRMP資材「イベニティの適正使用について」において、治療終了・中止後の対策が記載されています。
① 添付文書の記載
イベニティ皮下注105mgシリンジ添付文書（抜粋）（2020年8月改訂、第1版）
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の骨折抑制効果は12ヵ月の投与で検証されており、12ヵ月を超えた投与では検討されていない。また、本剤投与終了後に原則として適切な骨粗鬆症薬による治療を継続すること。［8.4、17.1.1、17.1.2参照］
8. 重要な基本的注意
8.4 本剤による投与終了後、骨吸収が一過性に亢進したことから、本剤の治療を終了又は中止する場合には、本剤治療終了後又は中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮すること。［7.1、17.1.1、17.1.3参照］
② RMP医療従事者向け資材「イベニティの適正使用について」の記載
イベニティ皮下注105mgシリンジ「イベニティの適正使用について」（抜粋）（2020年8月印刷）
治療終了・中止後の対策
イベニティの骨折抑制効果は12ヵ月の投与で検証されており、12ヵ月を超えた投与では検討されていません。また、イベニティ投与終了後、骨吸収が一過性に亢進したことから、イベニティ治療終了後または中止後に骨吸収抑制薬の使用を考慮してください。
ROM214001IS9（2023年3月作成）