イベニティ皮下注105mgシリンジ
国内副作用報告の集積状況及び適正使用のお願い
（収集期間：2019年3月4日～2021年3月7日）
2.7 抗体産生の影響
販売開始（2019年3月4日）から2021年3月7日までに、96例96件の「薬効欠如」及び「治療用製品効果不十分」等の薬効効果不十分に関連する事象が報告されました。これらの事象に伴う重篤な副作用の発現は報告されておりません。
【留意して頂きたい事項】
市販後において抗ロモソズマブ抗体の測定は実施していないため、報告された薬効効果不十分の症例において、実際に抗体が産生されているかは不明です。抗ロモソズマブ抗体産生が生体へ潜在的に影響する可能性が考えられることから抗体産生の影響が重要な潜在的リスクに設定されました。添付文書の「その他の注意」に、抗体産生に関する注意が記載されています。
① 添付文書の記載
イベニティ皮下注105mgシリンジ添付文書（抜粋）（2020年8月改訂、第1版）
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.2 本剤210mgを1ヵ月に1回投与された閉経後女性5914例において、抗ロモソズマブ抗体が1072例（18.1%）に、中和抗体が50例（0.8%）に認められた。本剤210mgを1ヵ月に1回投与された男性162例において、抗ロモソズマブ抗体が28例（17.3%）、中和抗体が1例（0.6%）に認められた。
ROM214001IS9（2023年3月作成）